((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails sur le marché allemand, l'examen réglementaire, le contexte de Lilly à partir du paragraphe 6) par Ludwig Burger
Novo Nordisk NOVOb.CO a déclaré qu'il prévoyait de demander la couverture par le régime d'assurance maladie public allemand de l'utilisation de son médicament Wegovy pour réduire le risque d'accidents vasculaires cérébraux et de crises cardiaques, si l'extension de l'indication du médicament est approuvée par l'Europe.
L'agence de santé allemande G-BA a déclaré la semaine dernière, à l'adresse , dans des documents d'orientation, que la réglementation interdisant au système de santé allemand de prendre en charge les médicaments amaigrissants tels que Wegovy ne s'appliquerait pas dans le cas d'autres utilisations approuvées de l'injection hebdomadaire, ce qui donne un coup de pouce aux efforts de Novo Nordisk pour convaincre les gouvernements de ses avantages médicaux plus vastes.
La G-BA évalue les avantages des médicaments après leur approbation par le régulateur européen, dans le cadre d'un effort des États membres de l'UE connu sous le nom d'évaluation des technologies de la santé (ETS), qui joue généralement un rôle important dans les négociations sur le prix des médicaments.
"Nous sommes impatients de démontrer la valeur de Wegovy dans le cadre d'un processus officiel d'évaluation des technologies de la santé", a déclaré Novo lundi en réponse à une question de Reuters sur l'éventualité d'une couverture par l'Allemagne.
Novo a ajouté que le Wegovy devrait d'abord obtenir l'approbation de l'UE pour son utilisation dans la réduction du risque cardiovasculaire et que le médicament devrait "entrer officiellement dans le domaine des conditions remboursables" en Allemagne.
Le pays est le plus grand marché de médicaments d'Europe et son régime d'assurance maladie publique, qui tente de contenir l'augmentation des coûts médicaux, couvre 90 % des Allemands.
L'autorité de réglementation des médicaments de l'Union européenne a examiné la possibilité d'élargir l'utilisation du très populaire médicament amaigrissant Wegovy pour y inclure la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral et de crise cardiaque, en plus de son utilisation approuvée pour lutter contre l'obésité.
Alors que l'autorisation réglementaire américaine pour réduire le risque cardiaque a été accordée au début du mois de mars, Novo a déclaré qu'elle s'attendait à ce que les régulateurs chinois et de l'Union européenne décident d'un étiquetage élargi du risque cardiaque au cours du second semestre de l'année.
L'examen de l'UE est basé sur un essai connu sous le nom de Select , qui a montré que le médicament peut réduire de 20 % le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès dû à une maladie cardiaque chez certaines personnes en surpoids qui ont déjà eu de graves problèmes cardiovasculaires.
L'avis favorable du G-BA aura probablement des répercussions au-delà de l'utilisation du Wegovy, car le rival de Novo, Eli Lilly LLY.N , a également mené des essais pour démontrer les avantages supplémentaires pour la santé de son médicament amaigrissant Mounjaro, également connu sous le nom de tirzepatide.
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